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Erklärung von KCI zum vorläufigen Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG)

Freigegeben : 29 August 2018
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29 August 2018 –KCI setzt sich seit langem für die Entwicklung und Förderung von eindeutigen, fundierten klinischen Nachweisen ein. Bis heute wurden weltweit mehr als 1.400 von Experten überprüfte Artikel zur V.A.C.® Therapie von KCI veröffentlicht, darunter mehr als 60 randomisierte Kontrollstudien (RCT). Als Beispiel unseres Engagements für die Suche nach wissenschaftlicher Wahrheit und die Absicherung unserer Produkte durch klinisch signifikante Nachweise haben wir vor kurzem die Finanzierung und vollständige Registrierung für eine internationale randomisierte Kontrollstudie mit über 500 Teilnehmern (wobei sich die meisten Prüfzentren in Deutschland befinden) zur Untersuchung der Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) abgeschlossen und freuen uns darauf, deren Ergebnisse mitzuteilen, sobald sie vorliegen. Über 90 % aller NPWT-Daten basieren auf der V.A.C.® Therapie, mit der weltweit über 10 Millionen Wunden behandelt wurden.

Der vorläufige Bericht des IQWIG hat uns überrascht und enttäuscht, denn viele der darin gemachten Aussagen sind unzutreffend oder irreführend und reflektieren nicht die umfassenden Gespräche und Schriftwechsel, die wir in den vergangenen eineinhalb Jahren mit dem IQWIG geführt haben. Unser Team hat große Anstrengungen unternommen, um alle angeforderten klinischen Nachweise termingerecht zur Verfügung zu stellen. Wir weisen den indirekten Vorwurf zurück, wir hätten selektiv und vorsätzlich Forschungsergebnisse zurückgehalten und erheben energischen Einspruch gegen die Anschuldigung, ethische und wissenschaftliche Normen verletzt zu haben.

Das IQWIG behauptet, wir hätten nur für die Hälfte aller Studienteilnehmer/innen Daten vorgelegt, und das ist nicht wahr. Es ist nicht ungewöhnlich, dass Studien aus Gründen wie fehlender Patientennachsorge oder geringer Teilnehmerzahlen vorzeitig beendet werden, und wir haben dem IQWIG wie angefragt Einzelheiten zu jeder beendeten Studie mitgeteilt.

Weiterhin stehen wir zu unseren externen Forschern und unabhängigen Prüfärzten und sind enttäuscht von Andeutungen des IQWIG, deren Beweggründe seien auf irgendeine Weise voreingenommen gewesen. Klinikärzte stehen täglich an vorderster Front bei der Behandlung von Patienten, wobei Studien von wissenschaftlichen Einrichtungen eine entscheidende Rolle für den wissenschaftlichen Fortschritt spielen. Die Presseerklärung des IQWIG diffamiert zu Unrecht sowohl KCI als auch die wissenschaftliche Gemeinschaft als Ganzes mit den unbewiesenen Unterstellungen zu ihrer Motivation.

Wir freuen uns auf die Gelegenheit, diese Unstimmigkeiten mit dem IQWIG im Rahmen des Zeitraums für öffentliche Stellungnahmen klarzustellen, denn wir bleiben fundierten klinischen Nachweisen verpflichtet und werden weiterhin als aktiver Partner und Teilnehmer an diesem Prozess mitwirken.


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